Datenlogger zur Validierung und Routineüberwachung

Wie funktionieren Datenlogger?

Vom Flaschenlogger bis zum Druckmesser sind moderne Datenlogger ähnlich aufgebaut. Sämtliche Modelle verfügen über einen oder mehrere Sensoren, die in regelmäßigen Abständen eine Messung der gewünschten physikalischen Größe vornehmen und den Messwert auf einem internen Speicher ablegen oder direkt technisch an einen Empfänger übermitteln.
Die Schnittstelle ist bei modernen Messgeräten stets digital und ermöglicht die Datenübertragung per Funk oder ein explizites Auslesen als USB-Datenlogger. Die Auswertung und die Präsentation der erfassten Daten erfolgen über eine spezialisierte Software, so dass an fast jedem PC eine sachliche Auswertung der Messdaten vorgenommen werden kann. Zeigt sich hierbei, dass die ermittelten Messwerte die spezifizierten Grenzwerte überschritten haben oder die Kühlkette auf einem Transportweg unterbrochen wurde, kann die Software einen entsprechenden Warnhinweis geben.
Bei einfacheren Loggern kann die reine Ermittlung der Messwerte ohne direkte Weitergabe und Auswertung im Vordergrund stehen, so dass er beispielsweise als USB-Datenlogger zu einem späteren Zeitpunkt ausgelesen werden muss.

Was sind typische Eigenschaften eines Datenloggers?

Datenlogger sollen spezifische physikalische Werte messen und abspeichern, damit sie anschließend in Echtzeit oder nach einem festgelegten Intervall auf einen Computer übertragen werden können. Welche Art von Messwerten auf diese Weise ermittelt werden, hängt gänzlich vom Sensor des Datenloggers ab. Je nach gewünschter Anwendung besitzen Datenlogger verschiedene Eigenschaften:

• Sollen Datenlogger die Einhaltung bestimmter Transportbedingungen, wie Temperatur, Feuchte etc. auf den ersten Blick anzeigen, so erfolgt dies teilweise mit einer einfach „Ok“ oder „nicht OK“ Anzeige auf dem Logger. Diese Logger erfüllen ihre Aufgabe meist als „single use“ Logger und werden nach dem Transport entsorgt.
• Erfolgt eine routinemäßige Überwachung durch Datenlogger, so werden diese meist nicht demontiert sondern vor Ort über ihr Display abgelesen oder die Werte in Echtzeit an eine Software übertragen. So wird eine Alarmierung des Anwenders und ein rechtzeitiges Eingreifen ermöglicht.
• Datenlogger für extreme Bedingungen wie in Autoklaven oder in Heizöfen werden ohne ablesbares Display gebaut, um den hohen Temperaturen standhalten zu können. Diese Messgeräte werden meist für zeitlich sehr begrenzte Intervalle eingesetzt und im Nachhinein ausgelesen.

Aus welchen Komponenten besteht ein Datenlogger?

Datenlogger: Der Datenlogger selbst ist die zentrale Einheit des Systems. Er enthält Sensoren zur Datenerfassung und elektronische Schaltungen zur Signalverarbeitung. Der Datenlogger speichert die erfassten Daten entweder intern oder auf externen Speichermedien.
Sensoren: Sensoren sind Geräte, die physikalische Parameter wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, Leitfähigkeit oder andere Messwerte erfassen. Sie sind über Kabel oder drahtlose Verbindungen mit dem Datenlogger verbunden und liefern kontinuierlich Messdaten.
Stromversorgung: Datenlogger benötigen eine zuverlässige Stromversorgung. Dies kann durch Batterien, Netzstrom oder andere Energiequellen erfolgen.
Speichermedien: Datenlogger speichern die erfassten Daten auf internen Speichern oder auf externen Speichermedien wie SD-Karten, USB-Laufwerken oder Cloud-Diensten.
Benutzerschnittstelle: Die meisten Datenlogger verfügen über eine Benutzerschnittstelle, die es ermöglicht, den Logger zu konfigurieren, Daten anzuzeigen und Einstellungen vorzunehmen.
Software: Begleitende Software ermöglicht die Konfiguration des Datenloggers, die Anzeige der Daten in Echtzeit und die Analyse der gespeicherten Daten.
Zubehör: Dazu gehören Halterungen, Schutzgehäuse, Kabel und Befestigungselemente, die je nach Anwendung benötigt werden.

Welche Normen und Prozesse sind abgedeckt?

Datenlogger für die Validierung und Routinekontrolle im Medizinsektor müssen spezifischen Anforderungen genügen. Unsere Datenlogger erfüllen dabei die Vorgaben folgender Normen:
ISO 17665, ISO 15883, ISO 11140-4, EN 285, EN 13060

Mit unseren Datenloggern können folgende Prozesse überwacht werden:
Dampfsterilisatoren, Plasmasterilisatoren, FO-sterilisatoren, Reinigungs- und Desinfektionsgeräten, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Endoskope, DAC, Careclave

Was ist Validierung?

In der Medizin und Pharmazie bezieht sich Validierung auf den Prozess, bei dem nachgewiesen wird, dass medizinische Geräte, Produktionsanlagen, Prozesse und Verfahren den festgelegten Standards und Anforderungen entsprechen und konsistente, zuverlässige und sichere Ergebnisse liefern.
Dieser Validierungsprozess ist entscheidend, um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischen Produkten und pharmazeutischen Präparaten sicherzustellen. Es umfasst eine umfassende Bewertung, Dokumentation und Prüfung der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards in jeder Phase der Entwicklung, Herstellung und Anwendung.
Die Validierung kann Aspekte wie die Sterilität von Medizinprodukten, die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die Genauigkeit von Diagnosegeräten und die Prozesskontrolle in pharmazeutischen Produktionsanlagen umfassen. Durch die Validierung wird sichergestellt, dass die Produkte den Patienten und Anwendern keinen Schaden zufügen und den beabsichtigten medizinischen Nutzen erbringen.

Was ist Kalibierung & Justage?

Die Kalibrierung und Justage von Datenloggern sind wichtige Verfahren, um sicherzustellen, dass diese Geräte genaue und zuverlässige Messungen liefern.
Die Kalibrierung bezieht sich auf den Vergleich von Datenlogger-Messwerten mit bekannten Referenzwerten, um Ungenauigkeiten zu erkennen und zu korrigieren. Dieser Prozess gewährleistet die Genauigkeit der Messungen und ist besonders wichtig in Anwendungen, bei denen präzise Daten entscheidend sind.
Die Justage bezieht sich auf die Anpassung von Datenloggern, um sicherzustellen, dass sie in Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen arbeiten. Es ist ein Prozess der Feineinstellung, bei dem der Datenlogger in seinen ursprünglichen Zustand zurückversetzt wird. Dies kann erforderlich sein, wenn der Datenlogger driftet oder fehlerhafte Messungen liefert.